GMP廠房潔凈車間一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見附件。監(jiān)測項目 技術(shù)要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次
溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月
三十萬級≥12次/小時 
靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外) 
≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū))) 
塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十萬級
≤3500000個/M3 ≤20000個/M3 
三十萬級
≤10500000個/M3 ≤60000個/M3 
浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周

維護潔凈車間的凈化系統(tǒng)是各個單位的頭等事情，而如何更好的降低能耗，改善車間潔凈狀態(tài)，就是一件需要精心組織的事情了。一、送風(fēng)潔凈度

  要保證送風(fēng)潔凈度符合要求，關(guān)鍵是凈化系統(tǒng)末級過濾器的性能和安裝。

  凈化系統(tǒng)末級過濾器一般采用過濾器或亞過濾器。按我國標(biāo)準(zhǔn)[1]規(guī)定過濾器效率分四檔:A類為≥99.9%，B類為≥99.9%，C類為≥99.999%，D類為(對≥0.1μ m粒子)≥99.999%(亦稱超過濾器);亞過濾器[2]為(對≥0.5μm粒子)95~99.9%。效率越高，過濾器的價格也越貴。所以選擇過濾器時應(yīng)本著既要滿足送風(fēng)潔凈度要求，又要考慮經(jīng)濟合理。從潔凈度要求考慮，以低級別潔凈室選用低性能過濾器、別潔凈室選用高性能過濾器為原則。一般說來:100萬級可選用高中效過濾器;低于1萬級可選用亞或A類過濾器;1萬~100級選用B類過濾器;100~1級選用C類過濾器。這里每個潔凈度級別似乎都有兩類過濾器可供選擇，選擇高性能的還是低性能的，要視具體情況而定:當(dāng)環(huán)境污染嚴(yán)重，或室內(nèi)排風(fēng)比例很大，或該潔凈室特別重要，需要較大按全系數(shù)，在這些或其中之一情況下，均要選擇高一類過濾器;反之可選擇較低性能過濾器。對0.1μm粒子要求控制的潔凈室，不論控制的粒子濃度高低均要選擇D類過濾器。以上所述僅從過濾器角度出發(fā)，實際上要選擇好過濾器還要全面考慮潔凈室特性、過濾器特性和凈化系統(tǒng)特性[3]。

    要保證送風(fēng)潔凈度，僅有合格的過濾器是不夠的，還要保證:a.運輸、安裝過程不損壞過濾器;b.安裝嚴(yán)密。要做到a，則要求施工安裝人員訓(xùn)練有素，既要有安裝凈化系統(tǒng)方面的知識，又要具備較熟練的安裝技能，否則將難以保證不損壞過濾器，這方面是有深刻教訓(xùn)的。其次，安裝嚴(yán)密性問題，主要取決于安裝結(jié)構(gòu)型式優(yōu)劣，設(shè)計手冊[4]一般推薦:對于單個過濾器采用明裝型式，這樣即便發(fā)生滲漏，也不致漏到室內(nèi);采用成品送風(fēng)口，嚴(yán)密性也比較容易得到保證。對于多個過濾器的風(fēng)□,近幾年常采用液槽密封和負(fù)壓密封。液槽密封必須保證液槽接縫嚴(yán)密和整體框架都處于同一水平面上。負(fù)壓密封就是使過濾器與靜壓箱和框架接縫的外周邊處于負(fù)壓狀態(tài)，與明裝型式一樣即使?jié)B漏也不會漏到室內(nèi)。實際上只要做到安裝框架平整，過濾器端面與安裝框架接觸均勻，任何安裝型式使過濾器達到安裝嚴(yán)密性要求應(yīng)該說是不難的。

二、氣組織

  潔凈室的氣組織與一般空調(diào)房間有所不同，它要求將干凈的空氣首先送到操作部位，它的作用在于限制和減少對加工物的污染。為此，在設(shè)計氣組織時應(yīng)考慮這些原則:盡量減少渦，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū);盡量減少灰塵的二次飛揚以減少灰塵對工件的污染機會;工作區(qū)的氣要盡量均勻，且其風(fēng)速要滿足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣向回風(fēng)口動時要使空氣中的灰塵能有效的帶走。根據(jù)不同的潔凈度要求，選擇不同的送、回風(fēng)方式。

不同的氣組織，各有其特點和范圍:

1)  垂直單向:均可獲得均勻向下氣，便于工藝設(shè)備布置，自凈能力強，可簡化人身凈化設(shè)施等共同設(shè)施等共同優(yōu)點外，四種送風(fēng)方式還有其各自優(yōu)缺點:滿布過濾器具有阻力低、更換過濾器周期長等優(yōu)點，但頂棚結(jié)構(gòu)復(fù)雜，造價高;側(cè)布過濾器頂送、全孔板頂送與滿布過濾器頂送的優(yōu)缺點相反，其中全孔板頂送在系統(tǒng)非連續(xù)運行時，孔板內(nèi)表面易積塵，維護不好，對潔凈度有些影響;密集散器頂送，因需要一段混和層，所以只適用于4m以上高大潔凈室，其特點與全孔板頂送相仿;對于相對兩側(cè)格柵的板和相對兩側(cè)墻下部均勻布置回風(fēng)口的回風(fēng)方式僅適用兩側(cè)凈間距小于6m的潔凈室;單側(cè)墻下部布回風(fēng)口僅適用對墻間距較小(如≤<2~3m)的潔凈室。

2) 水平單向:只在*工作區(qū)達到100級潔凈度，當(dāng)空氣向另一側(cè)的過程中含塵濃度逐漸升高，所以僅適用于同一房間工藝過程有不同潔凈度要求的潔凈室;送風(fēng)墻局部布過濾器較滿布水平送可減少過濾器用量，節(jié)約初投資，但局部區(qū)域有渦。

3) 亂型氣:孔板頂送和密集散器頂送的特點與前述相同:側(cè)送的優(yōu)點易于管道布置，無需技術(shù)夾層，造價低，有利于舊廠房改造，缺點是工作區(qū)風(fēng)速較大，下風(fēng)側(cè)比上風(fēng)側(cè)含塵濃度高;過濾器風(fēng)口頂送具有系統(tǒng)簡單、過濾器后無管道、潔凈氣直接送達工作區(qū)等優(yōu)點，但潔凈氣擴散緩慢，工作區(qū)氣較均勻;不過當(dāng)均勻地布置多個風(fēng)口或采用帶擴散板地過濾器風(fēng)口時，也可使得工作區(qū)氣較均勻;但在系統(tǒng)非連續(xù)運行地情況下，擴散板易積塵。

    以上論述均屬于較狀態(tài)，也是國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計手冊所推薦。實際工程中或受限于客觀條件，或由于設(shè)計者地主觀原因而未設(shè)計好氣組織，常見的有:垂直單向采取相鄰兩側(cè)墻下部回風(fēng)，局部百級采用上送上回(即局部送風(fēng)口下未加下垂圍簾)，亂型潔凈室采用過濾器風(fēng)口頂送上回或單側(cè)下回(對墻間距較大)等，這些氣組織方式經(jīng)實測，其潔凈度大多數(shù)都達不到設(shè)計要求。由于現(xiàn)行規(guī)范[6]規(guī)定空態(tài)或靜態(tài)驗收，個別的這類潔凈室在空態(tài)或靜態(tài)下勉強達到設(shè)計的潔凈度級別，但抗污染干擾能力很低，一旦潔凈室進入工作狀態(tài)就達不到要求。正確的氣組織局部區(qū)域應(yīng)設(shè)圍簾下垂至工作區(qū)高度，10萬級也不應(yīng)采用上送上回。還有目前大多數(shù)工廠生產(chǎn)的帶擴散板的送風(fēng)口，其擴散板都只是裝飾性孔板而不起擴散氣作用，請設(shè)計者和用戶要特別注意。

我司傳統(tǒng)粉碎機的除塵系統(tǒng)，采用布袋除塵過濾方式，排除的過濾后的空氣中會有0.5至2%的剩余細(xì)微粉塵顆粒通過凈化車間空氣凈化系統(tǒng)對GMP車間的空氣凈化設(shè)備造成大破壞，同時也增加了維護成本和維修頻次。選用本辰科技公司生產(chǎn)的新型CWF系列潔凈型超微粉碎機和研磨機的用戶就不再有這方面的壓力。CWF系列超微粉碎機的粉末收集系統(tǒng)采用全新技術(shù)改進升級，使設(shè)備在正常工作中不會有粉塵泄露到操作間，不會對凈化系統(tǒng)造成任何負(fù)擔(dān)，因此，越來越收到制藥企業(yè)及食品和其他領(lǐng)域的粉末制備行業(yè)青睞。